4. Moguća neželjena dejstva Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
B - Lekovi koji se primenjuju u toku ambulantnog odnosno bolničkog lečenja u zdravstvenim ustanovama
Stage 6: Inspect the drugs and prefilled syringe. Switch the prefilled syringe so you can begin to see the medicine and markings inside the window. Make sure that you consider the drugs only through the viewing window around the prefilled syringe (see Determine File).
The utmost tolerated dose of filgrastim products and solutions hasn't been established. In filgrastim medical trials of patients with most cancers acquiring myelosuppressive chemotherapyâ???WBC counts > one hundredâ???00/mm³ have been claimed in under 5% of peopleâ???but weren't affiliated with any claimed adverse medical consequences. mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (a hundred mikrograma/kg/dan).|Nivestym (filgrastim-aafi) is actually a leukocyte development variable indicated to: reduce the incidence of an infection??as manifested by febrile neutropenia??in patients with nonmyeloid malignancies getting myelosuppressive anti-cancer prescription drugs linked to a major incidence of intense neutropenia with fever; reduce the time for you to neutrophil recovery as well as the length of fever, adhering to induction or consolidation chemotherapy procedure of patients with acute myeloid leukemia (AML); decrease the duration of neutropenia and neutropenia-connected medical sequelae??e.|Adverse functions with ??two% bigger incidence in filgrastim patients in comparison with placebo and associated with the sequelae on the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy integrated diarrhea, constipation, and transfusion reaction.|Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.|Obično su asimptomatski slučajevi splenomegalije i rupture slezine zabeleženi kod pacijenata i zdravih donora nakon primene filgrastima. Pojedini slučajevi rupture slezine bili su sa smrtnim ishodom. Zbog toga veličinu slezine treba pažljivo pratiti (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).|Svaki napunjeni injekcioni špric ima pričvršćenu iglu zaštićenu štitnikom za iglu koji sadrži epoksipren, derivat lateksa (prirodne gume), koji može doći u kontakt sa iglom.|Ako dođe do gubitka odgovora ili neuspeha u održavanju odgovora na terapiju filgrastimom, Vaš lekar će ispitati razloge zbog čega se ovo dogodilo uključujući i mogućnost da su se razvila antitela koja neutrališu aktivnost filgrastima.|uočite natečenost lica ili zglobova, primetite krv u mokraći ili braonkasto prebojenu mokraću ili primetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis),|Lek Nivestim se NE SME primeniti ukoliko je bio izložen temperaturi zamrzavanja duže od 24 sata ili je zamrznut više od jednog puta.|Rupture or enlargement in the spleen may possibly take place. Signs include things like still left upper quadrant abdominal discomfort or left shoulder ache. Recommend individuals to report agony in these regions to their doctor instantly [see WARNINGS AND Safety measures].|Kod pacijenata sa klinički značajnom preosetljivošću treba trajno prekinuti primenu leka Nivestim. Ne treba primenjivati lek Nivestim kod pacijenata kod kojih u anamnezi postoji reakcija preosetljivosti na filgrastim ili pegfilgrastim.|Pokazano je da primena filgrastim-mobilisanih PBPC smanjuje težinu i dužinu trajanja trombocitopenije nakon mijelosupresivne i mijeloablativne hemioterapije.|Preporučuje se redovno praćenje broja trombocita i hematokrita. Potreban je poseban oprez kada se, sami ili u kombinaciji, primenjuju hemioterapeutski lekovi za koje se zna da uzrokuje tešku trombocitopeniju.|Lek Nivestim je jedan iz grupe lekova koji stimulišu stvaranje belih krvnih zrnaca. Vaš lekar mora uvek da vodi tačnu evidenciju o leku koji ste primili. Drugi lekovi i lek Nivestim}
Offspring of rats administered filgrastim over the peri-natal and lactation durations exhibited a hold off in exterior differentiation and advancement retardation (??twenty mcg/kg/day) and a little lowered survival fee (a hundred mcg/kg/day). mikrograma/kg/dan) i blago smanjenje stope preživljavanja (a hundred mikrograma/kg/dan).|If a affected individual or caregiver is not able to display they can measure the dose and administer the merchandise efficiently, you need to think about if the client can be an appropriate applicant for self-administration of NIVESTYM or whether or not the patient would gain from another NIVESTYM presentation.|Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi pet napunjenih injekcionih špriceva i Uputstvo za lek.|ako se lečite zbog teške hronične neutropenije i imate prisustvo krvi u mokraći (hematurija). Vaš lekar ćeredovno sprovoditi laboratorijske analize Vašeg urina iu isto vreme će kontrolisati vrednosti proteina umokraći (proteinurija).|Slučajevi neželjenih reakcija na plućima, naročito intersticijalna pneumonija, prijavljeni su posle primene G- CSF. Pacijenti sa anamnestičkim podacima o skorašnjoj plućnoj infiltraciji ili pneumoniji mogu imati povećan rizik. Pojava znakova na nivou pluća, kao što su kašalj, groznica-povišena telesna temperatura i dispneja sa radiološkim znacima plućne infiltracije i pogoršanja plućne funkcije mogu biti znaci koji prethode respiratornom distres sindromu kod odraslih (engl.|In case you are receiving NIVESTYM simply because you will also be receiving chemotherapy, your dose of NIVESTYM really should be injected at the least 24 hours right before or 24 hours right after your dose of chemotherapy.|Distinction in product or service focus on the NIVESTYM prefilled syringe compared to the NIVESTYM vial. When switching patients from the NIVESTYM prefilled syringe to your NIVESTYM vial, or vice versa, be sure that people comprehend the proper quantity for being administered Considering that the focus of NIVESTYM differs in between the prefilled syringe plus the vial.|ishodom. Potrebno je da lekari budu oprezni pri primeni filgrastima kod pacijenata sa naslednim obeležjem srpastih ćelija ili oboljenjem srpastih ćelija.|Kada prođe period of time smanjenja neutrofila na najmanje vrednosti, dnevnu dozu filgrastima treba titrirati u odnosu na odgovor neutrofila na sledeći način:|Kako bi se poboljšala sledljivost (praćenje) biološkog medicinskog proizvoda, ime i broj serije primenjenog leka moraju biti jasno zabeleženi.|Bezbednost i efikasnost filgrastima je slična kod odraslih i kod dece koja primaju citotoksičnu hemioterapiju.|When NIVESTYM is utilized to mobilize PBPCâ???tumor cells could be introduced in the marrow and subsequently gathered inside the leukapheresis product. The influence of reinfusion of tumor cells hasn't been perfectly studiedâ???plus the constrained facts accessible are inconclusive.|The pharmacokinetics of filgrastim in pediatric people just after chemotherapy are comparable to All those in Grownup individuals getting the exact same weight-normalized doses, suggesting no age-related distinctions during the pharmacokinetics of filgrastim merchandise [see Use In Distinct Populations].|Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene predstavljaju odgovornost korisnika i obično ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2ºC do8ºC, osimako jerazblaživanje sprovedeno u kontrolisanim read more i validiranim aseptičnim uslovima.|Move two: Take the carton that contains the NIVESTYM prefilled syringe out with the refrigerator and leave it unopened on the do the job area for at least 30 minutes to ensure it reaches room temperature. Place the original carton with any unused prefilled syringes again from the fridge.}
Sva neiskorišćena količina rastvora za injekciju/infuziju, špric i igla za ubrizgavanje moraju se ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Druga randomizovana, dvostruko slepa, komparatorom kontrolisana, dvostruko ukrštena klinička studija na fifty zdravih dobrovoljaca pokazala je da je farmakokinetički profil leka Nivestim uporediv sa profilom referentnog leka nakon supkutane primene.
Primena filgrastima kod dece ili odraslih sa teškom hroničnom neutropenijom (teška kongenitalna, ciklična i idiopatska neutropenija) dovodi do stabilno povećanog apsolutnog broja neutrofila u perifernoj krvi, smanjenja infekcija i povezanih događaja.
NIVESTYM is indicated for chronic administration to lessen the incidence and period of sequelae of neutropenia (e.
Kod pacijenata koji su primali filgrastim ili pegfilgrastim prijavljen je glomerulonefritis. Generalno, simptomi glomerulonefritisa se povlače nakon smanjenja doze ili prekida primene filgrastima ili pegfilgrastima. Savetuje se laboratorijsko praćenje analize urina.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah primeniti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da budu duži od 24 sata, na temperaturi od 2ºC do eightºC, osim ako se razblaživanje nije sprovelo u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.}